注册三类医疗器械公司的条件都有什么?

发布时间:2019-09-26 13:26:49  浏览次数:1948次

注册三类医疗器械公司首先要先申请获得《医疗器械经营许可证》,这是需要企业本身和代理公司双方进行密切的配合,最终才可以顺利得到药检局的审核,注册三类医疗器械公司的条件其实最关键的就是房子、人员和文件,接下来就来为大家做出详细的解析:

场地

若是自有场地的话要求办公性质,使用面积至少要达到45平方;若是提供的是办公桌柜的话提供费用就可以了。

人员

在进行实际检查的时候一定要公司负责人-质量负责人-质量检查人员这三个人在场;对公司负责人的要求是没有学历和专业的要求,并且要熟悉本行业、定的经营管理,也要求是业内的认识,可以清楚说出公司是如何运作的。对质量负责人的要求是临床或者是相关专业毕业的,并且学历最好是大专以上,在实际检查的时候需要提供个人简历以及学历证书的原件。对于检查质量人员的要求与质量负责人的要求是一样的。

此外还有一些材料是注册三类医疗器械公司必须要提供的

一是想要销售产品的产品注册复印件,要求每个医疗机械产品都需要拿到产品注册证的复印件;

二是总代理公司提供的《医疗器械经营许可证》、厂商提供《生产经营许可证》,还有注册证、产品登记表、营业执照等等的复印件。

三是全体职工和公司签署的《用工合同》,还需要总代或者是厂商的“经销合同”,总代也需要提供代理经销此产品的证明文件。

四是需要公司所有的员工区总代或者是厂商,来参加每个医疗机械产品的培训证明。

五是需要提供一些经销产品的企业标准、国家标准以及行业标准。

注意以上所需要的复印件都是需要加盖公司的红色公章的,剩下的文件材料都是可以由代理公司提供操作的。

当然还有很重要的一点是公司要有相应的质量管理制度,且要具备与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训以及售后服务的这样的能力,或者约定由相关机构提供技术支持等。此外从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统、保证经营的产品可追溯。

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